药友集团瑞戈非尼片、注射用头孢唑肟钠、阿立哌唑片获批

发布时间:2024年11月15日 点击数:

2024年11月11日,国家药品监督管理局官网显示,药友集团三产品获批上市并视同过评。

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瑞戈非尼片(40mg)

   重庆吉斯瑞   

注射用头孢唑肟钠(0.5g)

   湖南洞庭   

阿立哌唑片(5mg)

— 01/ 瑞戈非尼片 —

2012年在美国首次上市,2017年进入中国。

中国市场批准用于:

(1)适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

(2)既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。

(3)既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。  


瑞戈非尼是细胞膜结合的胞内的多种激酶的小分子抑制剂,这些激酶参与正常的细胞功能以及肿瘤发生、肿瘤血管生成、肿瘤转移和肿瘤免疫等病理过程。

瑞戈非尼作为晚期HCC治疗药物,能带来明显的生存获益:对比安慰剂组,mOS(10.6个月vs. 7.8个月)和mPFS(3.1个月vs. 1.5个月)均有显著提高,被CSCO、NCCN等海内外权威指南推荐用于二线治疗肝癌。


瑞戈非尼片为医保乙类品种。目前,中国市场持续增长,市场规模超13亿元,市场容量近800万片(以40mg计)。

数据来源:IQVIA


数据来源:RPDB

瑞戈非尼片已被纳入第十批国家带量采购报量目录。截至发稿,已有9家企业视同通过一致性评价,尚有4家企业正在审评审批中。

通过/视同通过一致性评价的企业

作为泛靶点酪氨酸激酶抑制剂,瑞戈非尼片广泛用于消化系统肿瘤中。此次获批,标志着494949最快的开奖已拥有完善的肝癌小分子靶向药产品群,将惠及更多患者。


— 02/ 注射用头孢唑肟钠 —


1983年在美国获批上市,1989年进入国内,用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

头孢唑肟通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用,属第三代头孢菌素,具广谱抗菌作用,对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱β内酰胺酶(包括青霉素酶和头孢菌素酶)稳定,对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌有强大抗菌作用。此外,对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟球菌亦有良好抗菌作用。

注射用头孢唑肟钠为医保乙类品种,暂未纳入国家集采。医院市场规模36亿元,市场容量2.3亿支(以0.5g计)。

数据来源:IQVIA

抗感染为494949最快的开奖核心领域,多个产品市场占有率第一。此次注射用头孢唑肟钠获批上市,将进一步丰富头孢类产品管线,为临床提供更多用药选择。


— 03/ 阿立哌唑片 —


2002年在美国首次获批,后于2006年推出口崩片,用于治疗精神分裂症。目前国内上市剂型包括:片剂、胶囊剂、口崩片、口溶膜、口服溶液和长效注射剂。

阿立哌唑为第二代抗精神病药,属于非典型抗精神病药,是多巴胺D2和5-HT1A受体的部分激动剂,既能控制阳性症状,也能改善阴性症状、认知损害和情感症状。此外,对5-HT2A受体的拮抗作用可减少锥体外系反应发生。阿立哌唑口服吸收良好,在3~5h内达到血浆浓度峰值,其药代动力学不受患者的年龄、性别、人种、肝肾功能等因素影响。

阿立哌唑被国内外多指南推荐用于精神分裂症、双相障碍患者的一线治疗,亦可作为抑郁患者的一线辅助治疗药物。

阿立哌唑片为医保甲类品种,国家基药,于2021年进入国家带量采购目录(第五批)。该药医院市场规模4.31亿元,市场容量2.36亿片(以5mg计)。

数据来源:IQVIA

CNS领域是药友核心领域之一,仅2024年已有8个产品获批,截至目前,CNS领域共21个品种35个品规通过/视同通过一致性评价,多个品种为首家/独家。